上交所发布科创板第五套标准适用指引支持“硬科技”医疗器械企业上市

日报讯为进一步服务科技高层次自主创新，鼓励医疗器械企业开展R&D和关键核心技术产品创新，上海证券交易所于6月10日发布实施《上海证券交易所科技创新板上市审核规则应用指引第7号——医疗器械企业第五套上市标准》。

上交所相关人士表示，该指引的发布可以更好地支持硬科技医疗器械企业上市融资，进一步完善第五套上市标准在科技创新板的具体应用。

《指引》在前期审核实践的基础上，结合医疗器械领域科技创新发展和行业监管要求，从核心技术产品范围，阶段性成果，市场空间，技术优势，持续经营能力，信息披露等方面，对申请科技创新板第五套上市标准的医疗器械企业作出了详细规定。主要包括:

首先是细化核心技术产品的范围企业申请的核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的范畴，主要包括先进检验检测，诊断，治疗，监测，生命支持，中医诊疗，植入介入，健康康复器械产品及其关键零部件，配件和基础材料等

二是明确取得阶段性成果的具体要求企业申请的核心技术产品至少有一项已按医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或已满足医疗器械注册的其他要求，且不存在影响产品注册上市的重大不利事项

三是注重市场空间的论证企业申请的主营业务或产品应满足较大市场空间的要求，应结合核心技术产品的创新和R&D进展，与竞争产品的优劣比较，临床需求和市场结构，审慎预测和披露符合标准的具体情况

第四，要求具有明显的技术优势企业申请时应具有明显的技术优势，应结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术先进性的衡量指标，团队背景及研发成果，技术储备及可持续研发能力等，披露是否具有明显的技术优势

第五，提出信息披露和核查要求企业应客观，准确地披露核心技术产品及其先进性，R&D进展及其阶段性成果，注册审批情况，预计市场空间，未来生产销售的商业化安排，并充分揭示相关风险同时，中介机构要核对相应的内容

上交所表示，下一步将在中国证监会的领导下，积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申请科创板，不断完善支持硬技术企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。