华东医药在研新药获新进展卵巢癌治疗有望迎来ADC新药

日前，华东医药发布公告称，公司与美国ImmunoGen，Inc .合作研发的MirvetuximabSoravtansine已在中国复旦大学附属肿瘤医院完成III期单臂临床试验的首例患者招募和给药该研究由中国复旦大学肿瘤医院吴小华教授领导，旨在评估Mirvetuximab对晚期铂类耐药上皮性卵巢癌，原发性腹膜癌或输卵管癌且叶酸受体α高表达的中国成年患者的疗效和安全性

MirvetuximabSoravtansine是全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌的ADC药物，由华东，美洲和免疫原在抗体偶联药物领域联合研发用于治疗FRα高表达的铂类耐药卵巢癌，是全球首个产品华东，美洲，美洲拥有该产品在大中华区的独家临床开发和商业化权利

卵巢癌被认为是妇科恶性肿瘤中最危险的癌症之一，全世界每年有近300，000例卵巢癌新发病例和超过150，000例死亡由于缺乏有效的诊断方法，大多数卵巢癌患者确诊时已是晚期，复发率高达85%目前，复发性铂类耐药患者对有效治疗的需求仍未得到解决MirvetuximabSoravtansine在临床试验中具有良好的安全性，并具有与其他药物联合治疗的潜力，有望填补晚期卵巢癌铂类耐药患者的治疗空白

Mirvetuximab在中国的首次临床试验应用于2021年3月获得国家医疗产品管理局的批准，包括一项国际多中心III期研究和一项I期研究，以评估中国成年患者的安全性，耐受性和药代动力学中国另一项关键的单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准2021年12月，其在中国的I期临床试验PK药理研究和国际多中心临床试验的III期均完成了首批患者招募和给药2022年7月，该产品在中国的I期临床试验药代动力学研究已经完成，所有受试者均已入选

2022年5月，美国美国食品药品监督管理局接受了Mirvetuximab的生物制品许可申请，作为单一药物用于治疗叶酸受体α高表达的铂类耐药卵巢癌，获得优先审评资格根据处方药申报人支付法案，FDA决定的目标日期是2022年11月28日该BLA应用基于关键的SORAYA单臂临床试验的结果除了SORAYA试验，Mirvetuximab目前正在进行国际多中心随机对照III期研究MIRASOL，ImmunoGen预计将于2023年公布该研究的关键数据

华东制药表示，MirvetuximabSoravtansine是全球首个FRα靶向ADC药物，也是公司肿瘤创新药物管道的重点研究产品本次III期单臂临床试验顺利完成首例患者入组和给药，是我国又一重大里程碑公司将继续全力开展该产品在中国的临床开发和注册，以促进其早日惠及中国卵巢癌患者

值得一提的是，最近几年来，华东医药不断加大在ADC领域的差异化布局，先后投资抗体研发生产公司全信生物，ADC连接器及耦合技术公司诺灵生物，孵化拥有ADC毒素原料全产品线的混大生物，控股多抗体平台研发公司道尔生物，与海德堡医药开展股权投资和产品合作， ADC领域的全球新兴科技公司，形成华东医药独特的ADC全球研发生态圈。

华东制药表示，与免疫原，海德堡制药等全球领先的ADC技术公司的成功合作，进一步提升了公司在ADC领域世界一流的R&D技术和临床注册能力公司将逐步构建ADC的差异化自主研发平台，强化创新链和ADC的生态链