英国批准全球首个奥密克戎加强疫苗国药mRNA奥株疫苗提交临床申请

日前，英国药品监管机构批准了美国制药公司Moderna生产的针对奥米克隆和新冠肺炎原始毒株的二价mRNA疫苗，成为世界上第一个批准针对奥米克隆毒株的加强疫苗的国家。

英国药品监管机构表示，这一决定是基于临床试验数据Moderna的临床数据表明，该疫苗作为加强免疫，可产生针对Omicron BA.1突变株和新冠肺炎原始株的强免疫应答

同日，国药集团表示，中国生物技术研发的针对奥米克隆突变体的mRNA疫苗也已提交临床应用。

更新疫苗就像更新iPhone。

目前，包括Moderna和辉瑞/BioNTech在内的疫苗制造商已经改变了他们的研究方向，并瞄准了竞争更激烈的疫苗加强剂市场Moderna自去年以来一直在研究一种二价疫苗，可以同时针对奥米克隆和新冠肺炎的原始菌株，希望为突变菌株提供更持久的保护

根据Moderna今年6月提交的一份数据，这种二价疫苗可以将抗奥米克隆的中和抗体水平提高8倍Moderna公司首席执行官斯蒂芬·班泽尔最近几天公开表示:在未来，人们将接种疫苗，就像每年更换一部新iPhone一样

英国药品监管机构补充说，新的疫苗配方没有发现严重的安全问题，并引用了一项探索性分析，即该疫苗也可以对目前占主导地位的Omicron BA.4/BA.5产生良好的免疫反应

在加强剂获得批准后，英国疫苗接种和免疫联合委员会将就如何在该国部署这种疫苗提出建议。

尽管现有的第一代新冠肺炎疫苗无法有效预防病毒感染，但英国药品监管机构仍表示，它为新冠肺炎的住院和死亡提供了良好的保护MHRA首席执行官琼·雷恩在一份声明中说:伴随着病毒的不断发展，这种二价疫苗将为我们提供另一种非常有用的工具，保护我们免受新冠肺炎病毒的侵害

上海市新发传染病研究所所长徐建清教授对《第一财经日报》表示:根据Moderna目前公布的数据，新版疫苗可以将奥米克隆的中和抗体水平提高8倍，这是非常好的。他还表示，在接种原新冠肺炎株疫苗的基础上，接种奥米克隆株疫苗作为加强剂，可以增强保护效果，有望对包括BA.2在内的变异株有效

英国在批准用于新冠肺炎的疫苗和药物方面一直处于世界领先地位在新冠肺炎早期，英国是第一个批准针对原始新冠肺炎菌株的疫苗的国家

美国监管机构仍在等待。

这次英国在奥米克隆迈出了批准加强疫苗的第一步，也为全球药品监管机构提供了参考欧洲药品管理局官员预计，奥米克隆菌株的疫苗将于9月在欧盟获得批准，并表示他们将考虑在今年秋天使用该疫苗对抗BA.1菌株

可是，美国美国食品药品监督管理局这次在批准奥米克隆的加强疫苗时更加谨慎该机构表示，它更倾向于使用加强疫苗来对抗最新的Omicron变异株BA.4/BA.5亚型

" FDA有望在今年九月批准Moderna的疫苗."医疗投资基金Loncar Investments的创始人Brad Lonka对《第一财经日报》表示。

除了Moderna之外，辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech也一直在测试针对Omicron菌株的mRNA疫苗辉瑞公司首席执行官艾伯特·布尔拉最近在社交媒体上透露，他感染了新冠肺炎病毒

6月底，两家公司表示，他们已经对Omicron的BA.4/BA.5疫苗进行了动物试验初步数据显示，加强疫苗接种可以显著提高中和抗体水平，他们准备在10月初推出针对BA.4/BA.5亚型变异株的疫苗可是，针对奥米克隆的加强疫苗还没有得到监管部门的批准

美国FDA疫苗部门负责人此前表示，疫苗制造商应研发新兴的Omicron亚型突变株BA.4/BA.5，对于这些重新研发的疫苗，FDA在批准授权时不会要求该公司提交新的人体临床试验数据，但将依赖对早期Omicron突变株BA.1疫苗有效性的研究。

另外，根据辉瑞/BioNTech此前针对Omicron BA.1的加强疫苗研究，单价疫苗比二价疫苗能产生更强的免疫应答世卫组织的一个外部专家组也更倾向于Omicron的BA.1研发的单价疫苗，认为这种亚型变异株更容易识别，且具有广谱性

与此同时，赛诺菲及其合作伙伴葛兰素史克公司正在开发一种针对新冠肺炎β突变体的蛋白质疫苗。

但是，对于之前没有接种过疫苗的人，FDA仍然建议他们接种两剂原始版本的疫苗，然后接种针对奥米克隆菌株的加强剂这也是基于现有的临床试验数据